11. Dezember 2020

Biontech im exklusiven Gespräch mit coliquio

Was kann der neuartige Impfstoff wirklich?

Der Impfstoff BNT162b2 des Mainzer Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer ist zurzeit einer der größten Hoffnungsträger im Kampf gegen SARS-CoV-2. Die bisher veröffentlichten Daten sehen vielversprechend aus. Doch viele Fragen bleiben weiterhin offen.

Wir haben mit Biontech über die Sicherheit des neuartigen Vakzins, die Dauer des Impfschutzes und die Herausforderungen beim Transport gesprochen. Interview: Marina Urbanietz

Lesedauer: 4 Minuten

Bild: © Biontech
Bild: © Biontech

Biontech war der erste Hersteller weltweit, der einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 mit einer Effektivität von über 90% angekündigt hat (mittlerweile korrigiert auf 95%). Worauf basiert Ihr Erfolgsmodell?

Unsere Forschung widmet sich unter anderem den mRNA-basierten Immunaktivatoren, mit deren Hilfe wir uns erhoffen, langfristig unterschiedliche Krebserkrankungen, Infektionskrankheiten und seltene Erkrankungen behandeln zu können.

Durch unsere langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Forschung auf dem Gebiet der mRNA waren wir uns sicher, mit unserer eigenen mRNA-Technologie sehr schnell einen Impfstoff herstellen zu können. Hierfür haben wir das globale Projekt „Lightspeed“ initiiert, ein Zusammenspiel aus der eigenen innovativen mRNA-Plattform, unseren globalen Entwicklungskapazitäten und den Kooperationen mit Pfizer und Fosun Pharma.

Laut Ihrer Pressemitteilung wurden bisher keine ernsthaften Sicherheitsbedenken beobachtet. Doch das Vakzin basiert auf einem neuen Ansatz. Wann können wir wirklich über die Sicherheit des Impfstoffs sprechen?

In einer globalen Pandemie, wie wir sie erleben, bleibt Unsicherheit und Skepsis nicht aus. Deshalb ist uns Transparenz während des ganzen Prozesses sehr wichtig. Wie die aktuelle Auswertung der Phase III-Studie belegt, war die Wirksamkeit über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und auch über die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent.

Zudem wurde der Impfstoff von allen Teilnehmern gut vertragen und es kam zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Sicherheit des Impfstoffs wird sorgfältig überprüft, sowohl durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA als auch durch die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA). Erst dann erfolgt die Zulassung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Studie über 2 Jahre nachbeobachtet und Sicherheit sowie Wirksamkeit fortlaufend überwacht.

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Verhindert die Impfung die Infektion oder nur die Erkrankung?

Eine Infektion bedeutet erst einmal, dass Mikroorganismen in einen Organismus – in diesem Fall der menschliche Körper – eindringen, und sich dort vermehren. Diese Vermehrung der eingedrungenen Mikroorganismen ruft dann eine Reaktion des Immunsystems hervor, weshalb man oft von Krankheitserregern und von einer Erkrankung spricht.

Die Infektion mit dem Virus an sich kann der Impfstoff nicht verhindern, wohl aber die nachfolgende Erkrankung.

Wie lange hält der Impfschutz nach dem aktuellen Kenntnisstand an?

Auf diese Frage hätten wir natürlich alle sehr gerne schnellstmöglich eine konkrete Antwort. Tatsächlich müssen wir aber die Langzeitergebnisse der Phase III abwarten.

In die Studie wurden auch jüngere Probanden einbezogen (ab 12 Jahren) sowie solche HI-Virus, Hepatitis C-Virus, Hepatitis B-Virus und Ältere. Was ist über die Wirksamkeit in den unterschiedlichen Gruppen bekannt?

Um verbindliche Aussagen über die Wirksamkeit des Impfstoffes in den genannten Gruppen machen zu können, müssen wir derzeit noch die Auswertungen der Subgruppenanalysen der Phase III abwarten. Vorher ist hierzu leider keine genauere Aussage möglich.

Bisher wurden nur Pressemitteilungen veröffentlicht. Wann wird die erste wissenschaftliche Publikation mit dem Peer Review und den vollständigen Daten erwartet?

(Anm. der Red.: Am 10. 12.2020 wurde die erste Auswertung der Phase-III-Studie im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Mehr dazu lesen Sie auch hier. 1)

Wir sind stets bemüht, über unsere Fortschritte zu informieren. Wir haben bereits erste Zwischenergebnisse der Phase II-Studienergebnisse in einer Pressemitteilung veröffentlicht. Es wird in den nächsten Wochen und Monaten weitere Mitteilungen zu den Ergebnissen unserer Phase-III-Studie geben.

Für wie praktikabel halten Sie den Transport und die durchgängige Aufbewahrung des Impfstoffs bei -70 Grad Celsius?

Für den Impfstoff wurden spezielle temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt, die die empfohlenen Temperaturbedingungen von -70°C ±10°C ohne zusätzliches Equipment (bis auf Trockeneis) aufrechterhalten können. So kann eine hohe Produktqualität gewährleistet werden.

Die Kühlbox mit dem Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech im Pflegeheim Bradley Manor in Belfast. Bild: © picture alliance / empics Liam McBurney

Die Behälter können ungeöffnet die empfohlene Temperatur für 10 Tage aufrechterhalten, was einen weltweiten Transport ermöglicht. Einmal geöffnet können die Impfzentren die Versandeinheit für die temporäre Aufbewahrung verwenden und die empfohlenen Lagerbedingungen (-70°C ±10°C) für bis zu 20 Tage (15 Tage mit Re-Icing + 5 Tage) aufrechterhalten, indem sie den Behälter gemäß der Gebrauchsanweisung alle 5 Tage mit Eis auffüllen.

Jede Versandeinheit beinhaltet einen GPS-fähigen Temperatursensor, um den Standort und die Temperatur einer jeden Impfstofflieferung auf ihrer vorher festgelegten Route rund um die Uhr zu überwachen. Aufgetaut kann der Impfstoff bis zu 5 Tage im Kühlschrank gelagert werden (2 – 8°C).

Wie kritisch wäre eine Unterbrechung der Kühlkette?

Natürlich wird sehr genau darauf geachtet werden, dass der Impfstoff unter den notwendigen Bedingungen an sein Ziel transportiert werden kann. Sollte es jedoch zu dem Fall kommen, dass eine Kühlkette tatsächlich unterbrochen wurde, muss der Impfstoff verworfen werden, denn dann ist eine Wirksamkeit nicht mehr garantiert.

Wann rechnen Sie mit der Zulassung durch FDA und EMA?

Hauptquartier von Biontech in Mainz. Bild: © Biontech

Wir arbeiten eng mit der FDA und der EMA zusammen und der Antrag auf Notfallzulassung in den USA ist hier ein erster entscheidender Schritt gewesen. Wir kooperieren zudem mit vielen anderen weltweiten Behörden, um den Impfstoff schnellstmöglich global zur Verfügung stellen zu können. In UK liegt seit dem 2. Dezember die erste weltweite (Notfall)-Zulassung vor.

Wann ist aus Ihrer Sicht mit einer Herdenimmunität durch die Impfung zu rechnen?

Herdenimmunität bezeichnet (in der Epidemiologie) eine indirekte Form des Schutzes vor einer ansteckenden Erkrankung. Der Schutz entsteht, wenn ein hoher Prozentsatz einer Bevölkerung bereits immun geworden ist – sei es durch Infektion oder durch Impfung –, sodass sich die Ausbreitungsmöglichkeiten des Erregers innerhalb der Bevölkerung insgesamt vermindern.

Wann genau eine solche Herdenimmunität erreicht sein wird, lässt sich zum heutigen Zeitpunkt noch nicht absehen.

  1. Polack F P et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM, December 10, 2020 DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.

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