27. Oktober 2021

Monate nach mRNA- oder Vektorvirus-Impfstoffen

Erste Zulassung eines Covid-19-Totimpfstoffs in Sicht?

In Europa zugelassene Impfstoffe basieren auf gentechnologischen Methoden. Totimpfstoffe, die geläufigste Strategie, hat bei Covid-19 bislang keine Rolle gespielt. Das könnte sich jetzt ändern, nachdem der französische Hersteller Valneva Phase-3-Studiendaten mit seinem Impfstoffkandidaten VLA2001 veröffentlicht hat. 1

Lesedauer: 2 Minten

Autor: Michael van den Heuvel

Ergebnisse der Studie

Die Forscher haben 4.012 Teilnehmer ab 18 Jahren in Großbritannien rekrutiert. Sie erhielten randomisiert VLA2001 oder AZD1222 (ChAdOx1-S; AstraZeneca)

Die Studie hat ihre co-primären Endpunkte erreicht: VLA2001 war AZD1222 bezüglich des mittleren Titers neutralisierender Antikörper überlegen: 803,5 (95%-KI 748,48-862,59) versus 576,6 (95%-KI 543,6-611,7) Einheiten wurden gemessen. Gleichzeitig konnte eine Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten 2 Wochen nach der 2. Impfung bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber nachgewiesen werden.

Die Analyse von T-Zell-Antworten zeigte, dass VLA2001 breite antigenspezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induzierte, die gegen das S- (74,3%), N- (45,9%) und M- Protein (20,3%) reaktiv waren.

„Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war deutlich günstiger als das des Vergleichsimpfstoffs“, schreibt der Hersteller. Teilnehmer ab 30 Jahren meldeten signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu 7 Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2% vs. 91,1%) als auch in Bezug auf systemische Reaktionen (70,2% vs. 91,1%). 

Das Auftreten von Covid-19-Fällen als explorativer Endpunkt war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. „Das völlige Ausbleiben schwerer Covid-19-Fälle könnte darauf hindeuten, dass beide in der Studie verwendeten Impfstoffe schwere Covid-19-Fälle verhinderten, die durch die zirkulierende(n) Variante(n) (vorwiegend Delta) verursacht wurden“, so der Hersteller. 

EMA- und MHRA-Zulassung geplant

VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirus-Impfstoffkandidat gegen Covid-19, der sich in Europa in klinischen Studien befindet. Er besteht aus Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher S-Protein-Dichte in Kombination mit 2 Adjuvantien, Alaun und CpG 1018. Diese Adjuvans-Kombination hatte zuvor in präklinischen Experimenten durchweg höhere Antikörperspiegel induziert als reine Alaunformulierungen 

Valneva hat auf Grundlage seiner Daten jetzt ein Rolling-Review-Verfahren bei der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) initiiert und bereitet sich auf ein ähnliches Prozedere bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vor.

Dieser Beitrag ist im Original auf Medscape.com erschienen.

Bildquelle: © gettyImages/Andrew Brookes

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