11. August 2020

Covid-19-Impfstoff

Interview mit Prof. Klaus Cichutek (Teil 2)

Lesedauer: 3 Minuten

4. Soumya Swaminathan, leitende Wissenschaftlerin der WHO, nennt Mitte 2021 als möglichen Zeitpunkt für eine breite Impfung. Wie ist Ihre Einschätzung hierzu?

Die Ergebnisse aus den ersten klinischen Prüfungen der Phasen 1 und 2 haben dazu geführt, dass weltweit derzeit bereits sechs Impfstoffkandidaten die Genehmigung für Phase 3- bzw. Phase 2/3-Prüfungen erhalten haben. Das ist sehr positiv und ermutigend. Wenn in diesen Prüfungen, die i.a. randomisiert, Placebo-kontrolliert und doppelt verblindet angelegt sind, Wirksamkeit belegt werden kann, bestehen gute Aussichten, dass noch in diesem Jahr die ersten Zulassungsanträge gestellt werden, auch in der EU. Das wurde von einzelnen Unternehmen auch schon angekündigt. Und wenn die vorgelegten Daten belastbar Sicherheit und Wirksamkeit zeigen können und die Bewertung ergibt, dass der Nutzen der Impfstoffe die Risiken deutlich übersteigt, sind erste Zulassungen Ende 2020 oder Anfang 2021 möglich. Die Zulassungen könnten möglicherweise auch mit Auflagen erfolgen, beispielsweise Auflagen der Durchführung weiterer Studien zur Impfstoffwirksamkeit und -sicherheit.

In welcher Menge dann nach erfolgter Zulassung tatsächlich Impfstoffdosen zur Verfügung stehen, hängt von der verwendeten Impfstoffplattform und der Herstellungskapazität des Zulassungsinhabers ab.

RNA-Impfstoffe sind Hoffnungsträger. Hersteller wie BioNTech und CureVac haben mitgeteilt, dass sie schon jetzt bis Jahresende 100 Millionen Impfstoffdosen produzieren können und die Produktionskapazitäten ausbauen wollen. Vor allem sollte die Produktion bereits im Vorfeld der Zulassung begonnen werden, was letztlich ein Risiko für die Unternehmen bedeutet, falls sie keine Zulassung für ihren Impfstoffkandidaten erhalten. Die finanziellen Förderungen durch die Bundesregierung und die EU-Kommission Initiativen helfen sicher, diese Risiken abzufedern. Impfungen in der Breite sind zu erwarten, wenn behördlich bewertete Impfstoffprodukte in ausreichender Dosenzahl in Deutschland verfügbar sein werden. Hinsichtlich der weltweiten Verfügbarkeit bietet aus heutiger Sicht die Prognose der WHO eine erste Orientierung.

5. Sollten die üblichen Zulassungsregeln eines Impfstoffs eingehalten werden oder rechtfertigt die Pandemie ein schnelleres Verfahren?

Die Pandemie stellt eine große Gefahr für die Gesundheit der Menschen dar – und das weltweit. Sowohl die Belastung der Gesundheitssysteme, aber auch das soziale und wirtschaftliche Leben stellen uns vor große Herausforderungen. In dieser Situation ist es höchst erfreulich, dass weltweit und auch in Deutschland große Anstrengungen unternommen werden, um möglichst schnell Impfstoffe zu entwickeln.

Um die Menschen vor Covid-19 zu schützen, brauchen wir verträgliche und wirksame Impfstoffe. Daher kann es auf dem Weg zur Zulassung keine Kompromisse geben, was die Sorgfalt bei der wissenschaftlichen Bewertung der Impfstoffkandidaten, insbesondere hinsichtlich deren Sicherheit und Wirksamkeit betrifft. Dazu sind wissenschaftlich belastbare, statistisch signifikante Daten erforderlich, deren Erhebung Zeit beansprucht.

Wenn wir von einer Beschleunigung der Impfstoffentwicklung sprechen, so erfolgt diese auf dem Wege optimierter Verfahrens- und Entwicklungsabläufe.

Im Paul-Ehrlich-Institut führen wir beispielsweise frühzeitig und mehrfach wissenschaftliche Beratungsgespräche (Scientific Advice) nicht nur für die europäischen akademischen und industriellen Impfstoffentwickler durch, sondern auch für Entwickler aus anderen Weltregionen. Unser virologisch exzellent ausgebildetes Personal wird weiterhin verstärkt für die Aufgaben der Beratung sowie der Bewertung der Genehmigungs- und in Zukunft der Zulassungsanträge eingesetzt werden.

Zudem haben wir einen Rolling Review etabliert, welcher erlaubt, schon vor der eigentlichen Antragstellung einzelne Datenpakete einzureichen und Rückantworten zu unseren Fragen zu geben. Wenn dann die vollständigen Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung im Paul-Ehrlich-Institut vorliegen, erfolgt derzeit die Genehmigung innerhalb weniger Tage. Die Bewertung erfolgt bei diesem Verfahren mit der gleichen Sorgfalt wie bei anderen Impfstoffkandidaten üblich. Schließlich werden weltweit klinische Prüfungen, die normalerweise nacheinander stattfinden, kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit 2 oder Phase 2 mit 3.

Impfstoffentwickler müssen auch bei der Covid-19-Impfstoffentwicklung die gleichen Kriterien erfüllen wie bei anderen Impfstoffen. Dazu gehören der Nachweis einer qualitätsgesicherten Herstellung nach Guter Herstellungspraxis (GMP) sowie prä- und nicht-klinische Untersuchungen im Labor und an Tieren. Bestimmte nichtklinische Untersuchungen sind vor der ersten klinischen Prüfung durchzuführen, andere werden parallel zu den klinischen Prüfungen nachgeholt, beispielsweise nichtklinische Schutzversuche.

Das Design der klinischen Prüfung muss so angelegt sein, dass die erhobenen Daten sowohl die Verträglichkeit bzw. das Ausmaß der physiologischen Reaktionen nach Impfung (Reaktogenität), die im Allgemeinen vorübergehend sind, als auch die Ausbildung einer spezifischen Immunantwort in Korrelation mit unterschiedlichen Impfstoff-Dosen statistisch valide belegen können. Außerdem muss der Nachweis einer qualitätsgesicherten Durchführung der klinischen Prüfung nach Guter klinischer Praxis (GCP) erbracht werden.

Theoretische Risiken wie eine verstärkte Infektionskrankheit durch schädliche Polarisation des Immunsystems oder die Bildung infektionsverstärkender Antikörper werden frühzeitig adressiert und es sind vorbeugende Untersuchungen und Maßnahmen vorgesehen. Außerdem wird das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur mit der üblichen Pharmakovigilanz, sondern auch mit pharmako-epidemiologischen Studien die Einführung der Impfung begleiten, um mögliche, in klinischen Studien nicht erkannte Risiken zu erkennen und ggf. Maßnahmen zu ergreifen.

6. Wie würde sich das Arbeitsleben von Ärzten ändern, wenn ein Impfstoff gegen SARS-CoV-2 vorhanden wäre?

Wenn ein Impfstoff zugelassen ist, die Impfempfehlungen von der Ständigen Impfkommission STIKO bekannt gegeben wurden und die Impf-Einführung erfolgt, wird sich dieses positiv auf die Arbeit der Ärztinnen und Ärzte auswirken. Wenn sie bei einer Impfung möglicherweise wegen ihres besonderen Expositionsrisikos priorisiert werden, wird das Infektionsrisiko im Umgang mit Patientinnen und Patienten reduziert und es könnten unter Umständen Schutzmaßnahmen bei der täglichen Arbeit reduziert werden.

Zudem betrifft die Einführung eines Impfstoffs insbesondere das medizinische Personal, da es eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Umsetzung der Impfstrategie gegen Covid-19 einnimmt. So spielt die Aufklärungsarbeit des Arztes oder der Ärztin eine wichtige Rolle, um Akzeptanz für die Covid-19-Impfung bei Patientinnen und Patienten zu schaffen und transparent über Nutzen und Risiken aufzuklären.

Das Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die Ärztinnen und Ärzte dabei mit Informationen, wie z.B. einem Katalog mit Fragen und Antworten, die wir schon jetzt in unserem Corona-Dossier anbieten. Außerdem gehört es zu den Kernaufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz die Nutzen-Risiko-Profile von Impfstoffen auch nach Zulassung zu beobachten, mögliche Risikosignale zu erkennen und, wenn erforderlich, Maßnahmen zu ergreifen. Und dazu benötigen wir insbesondere auch die Unterstützung der Angehörigen der Heilberufe, die wir bitten, Verdachtsfallmeldungen zu unerwünschten Nebenwirkungen online über das Meldeportal an uns übermitteln.

Teaserbild: © Getty Images/undefined undefined

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