15. April 2021

6 Fragen zu Sputnik V und anderen russischen Impfstoffen

Im April überraschte Russland die Welt mit der Zulassung des ersten Impfstoffs gegen Covid-19. Diese erfolgte noch vor dem Beginn von Phase-III-Studien. Was ist über Sputnik V bekannt?

Lesedauer: 3 Minuten

Dieser Beitrag basiert auf einem Artikel im British Medical Journal.1 Redaktion: Christoph Renninger

Was ist Sputnik V?

Der Covid-19-Impfstoff Sputnik V, benannt nach dem sowjetischen Satelliten aus den 1950er-Jahren, wurde am Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie, einer staatlichen Forschungseinrichtung, in Moskau entwickelt.

Die Wissenschaftler nutzen dabei Adenoviren, die üblicherweise Erkältungen auslösen. Bemerkenswert ist dabei die Nutzung zweier Adenoviren als Vektoren (rAd26 und rAd5), welche in jeweils einer Dosis im Abstand von 21 Tagen injiziert werden.

Wird in beiden Impfdosen dasselbe Adenovirus genutzt, kann dies zu einer Immunreaktion gegen den Vektor führen und die Wirksamkeit der zweiten Dosis beeinträchtigen. Durch die unterschiedlichen Vektoren wird dieses Risiko reduziert.

Zur Erstellung des Vakzins wird in die Adenoviren das Spike-Protein von SARS-CoV-2 eingebracht.

Ist Sputnik V effektiv und sicher?

Ergebnisse der offenen, nicht-randomisierten Phase-I- und Phase-II-Studie mit 76 Teilnehmern wurden im September 2020 in The Lancet veröffentlicht.2 Alle Probanden hatten Antikörper gegen SARS-CoV-2 entwickelt.

Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die meisten unterwünschten Effekte verliefen mild, etwa die Hälfte litt unter Schmerzen an der Injektionsstelle.

Erste Ergebnisse der randomisierte, doppel-blinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie wurden im Februar 2021 publiziert.3 In dieser waren knapp 22.000 Erwachsene eingeschlossen, welche entweder die Impfung oder ein Placebo erhielten.

Die Ergebnisse zeigen eine Effektivität des Vakzins von 91,6%, bezüglich der Prävention symptomatischer Erkrankungen. Es gab keine Fälle von moderaten oder schweren Covid-19-Fällen in den 21 Tagen nach der Impfungen.

Etwa 94% der berichteten Nebenwirkungen waren mild (Grad 1). Die 4 Todesfälle während der Studie stehen nicht in Zusammenhang mit der Impfung.

Sind Wissenschaftler überzeugt?

Erste Zweifel am russischen Impfstoff kam nach der Notfall-Zulassung auf, da noch keine Daten aus Phase-I- oder II-Studien publiziert waren, und die Phase-III-Studie noch nicht einmal begonnen hatte.

Im September 2020 veröffentlichen 30 Wissenschaftler einen offenen Brief, der auf Unregelmäßigkeiten in den Studienergebnissen hinwies.4 Die Impfstoff-Entwickler gingen auf diese ein und erklärten etwa identische Antikörpertiter bei verschiedenen Patienten als zufällig. Weitere Schwächen ergeben sich ihrer Ansicht nach aus der geringen Probandenzahl und dem Runden von Daten.5

Wohlwollender werden die Ergebnisse der Phase-III-Studie interpretiert. Es sei ungewöhnlich, die Immunreaktion nach der ersten Impfdosis zu berichten. Unklar sei jedoch, ob diese Entscheidung vor oder erst während der Studie getroffen wurde. Die Ergebnisse stützen jedoch die Entscheidung für eine Zulassung von Sputnik V.

Wie wird Sputnik V in Russland eingesetzt?

Im 2. Dezember 2020 erklärte Russlands Präsident Putin eine kostenfreie Massenimpfung mit Sputnik V zu beginnen. Tatsächlich hatte die Verimpfung bereits vorher begonnen, etwa bei Mitarbeitern des Gamaleja-Instituts oder russischen Soldaten.

Zu den ersten Gruppen der Bevölkerung, die eine Impfung erhielten, zählten Mitarbeiter in Schulen und Gesundheitswesen. Bis Mitte Februar hatten nach Angaben des Gesundheitsministeriums mehr als 2 Millionen Personen mindestens eine Impfdosis erhalten.

Welche weiteren Länder nutzen Sputnik V?

Im März 2021 war Sputnik V neben Russland in 29 Ländern notfallmäßig zugelassen, darunter als einzigem EU-Land in Ungarn. Es bestehen Verträge mit mehr als einem Dutzend Unternehmen in 10 Ländern, um dort bis zu 1,4 Milliarden Impfdosen herzustellen.

Derzeit befasst sich die EMA mit der Zulassung von Sputnik V in der EU.6 Außerdem planen die Universität Oxford und AstraZeneca eine Studie in Russland, um eine mögliche Kombination der Impfstoffe zu untersuchen.

In Deutschland gibt es erste Überlegungen zum Einsatz von Sputnik V, auch unabhängig von der EU.

Welche anderen Impfstoffe gibt es in Russland?

Derzeit ist kein weiterer russischer Impfstoff für die Öffentlichkeit verfügbar, die Regierung hat jedoch zwei Vakzine zur Notfallanwendung zugelassen:

  • EpiVacCorona, entwickelt vom VECTOR-Institut in Novosibirsk
  • CoviVac, vom Chumakov-Zentrum in St. Petersburg

Bei EpiVacCorona wird kein viraler Vektor verwendet, sondern synthetische Peptid-Antigene, basierend auf den SARS-CoV-2-Proteinen. Auch hier rufen die Fragmente, etwa des Spike-Proteins, eine Immunreaktion hervor.7

CoviVac verwendet ein inaktiviertes Erkältungsvirus in einer Virion-Technologie, ähnlich wie die Impfstoffkandidaten des chinesischen Unternehmens Sinovac oder des indischen Unternehmens Bharat Biotech.8 Bei dieser Methode wird eine breitere Immunreaktionen ausgelöst und schützt möglicherweise vor mehreren Varianten.

Wissenschaftler in Russland arbeiten zudem an 2 Varianten von Sputnik V. Eine, die bei -18°C gelagert werden kann, und eine weitere aus lyophilisiertem Material, das bei 2-8°C gelagert werden kann und den Transport deutlich erleichtert. Auch an einer Einzeldosis-Impfung wird gearbeitet.

  1. Baraniuk C. <a href=”“ externalId=“98388f36-43e8-4057-ab33-a409e99f6ae7″><a href=”“ externalId=“be779dc0-0a24-4d80-9b50-081a33215f61″>Covid-19: What do we know about Sputnik V and other Russian vaccines? </a></a>BMJ 2021;372:n743
  2. Logunov DY et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet 2020; 396: 887-897. 
  3. Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group et al. Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021; 397: 671-681.
  4. Bucci E. <a href=”“ externalId=“fc4b9316-0deb-4811-9511-89a432efce89″>Note of concern.</a> Cattivi Scienziati. September 2020.
  5. Logunov DY et al. Safety and efficacy of the Russian covid-19 vaccine: more information needed—authors’ reply. Lancet 2020; 396: 54-55.
  6.  EMA. EMA starts rolling review of the Sputnik V covid-19 vaccine. 4. März 2021.
  7. EpiVacCorona vaccine. 14 March 2021.
  8. Ivanova P. Russia approves its third covid-19 vaccine, CoviVac. Reuters. 20 February 2021

Bildquelle: © Getty Images/Grafissimo

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