10. September 2021

Multisystem-Entzündungssyndrom und venöse Thromboembolien durch Covid-19-Impfstoffe?

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat neue Sicherheitssignale bei Covid-19-Impfstoffen überprüft. 1

Lesedauer: 3 Minuten

Autor: Michael van den Heuvel

Nach Berichten über Fälle mit dem Multisystem-Entzündungssyndrom sowie mit venösen Thromboembolien sind weitere Analysen erforderlich. Das gilt auch für Hinweise auf einen plötzlichen Herztod unter Imbruvica in Kombination mit Rituximab und ACE-Hemmern.

Multisystem-Entzündungssyndrom als unerwünschter Effekt?

Der Sicherheitsausschuss der EMA prüft, ob bei Covid-19-Impfstoffen das Risiko eines Multisystem-Entzündungssyndroms besteht, nachdem ein Fall in Zusammenhang mit Comirnaty® (Biontech/Pfizer) gemeldet wurde. Dabei handelte es sich um einen 17-jährigen Jungen aus Dänemark, der sich inzwischen vollständig erholt hat. Einige Fälle wurden auch aus weiteren Ländern des europäischen Wirtschaftsraums gemeldet.

Beim Multisystem-Entzündungssyndrom handelt es sich um eine schwere inflammatorische Erkrankung, die viele Organsysteme betrifft. Betroffene leiden an Müdigkeit, an hohem Fieber, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Atembeschwerden. Das Syndrom kann auch als Folge einer Covid-19-Erkrankung auftreten. Der Patient aus Dänemark hatte jedoch keine solche Vorgeschichte.

Laut EMA tritt das Multisystem-Entzündungssyndrom selten auf. Die Inzidenzrate vor der Covid-19-Pandemie lag nach Schätzungen aus fünf europäischen Ländern bei Kindern und Jugendlichen unter 20 Jahren bei etwa zwei bis sechs Fällen pro 100.000 Personen und pro Jahr. Für Erwachsene ab 20 Jahren nennt die Arzneimittelbehörde weniger als zwei Fälle pro 100.000 Menschen und pro Jahr.

„Zum gegenwärtigen Zeitpunkt gibt es keine Änderung der derzeitigen EU-Empfehlungen für die Verwendung von Covid-19-Impfstoffen“, schreibt das PRAC. Es fordert jedoch alle Angehörigen der Gesundheitsberufe auf, unerwünschte Ereignisse aller Art bei Personen, die Covid-19-Impfstoffe erhalten haben, zu melden.

Das PRAC wird nun die verfügbaren Daten auswerten, um festzustellen, ob die Erkrankung durch den Impfstoff verursacht werden kann, und prüfen, ob Änderungen an den Produktinformationen der Impfstoffe erforderlich sind. Die EMA und nationale Behörden werden bei Bedarf weitere Informationen zur Verfügung stellen.

Janssen-Impfstoff: Venöse Thromboembolien

Im Rahmen der laufenden Sicherheitsüberwachung prüft das PRAC auch Daten über venöse Thromboembolien in Zusammenhang mit dem Covid-19-Impfstoff von Janssen. Dieses Sicherheitssignal unterscheidet sich von dem sehr seltenen Thrombozytopenie-Syndrom.

Venöse Thromboembolien wurden in den Risikomanagementplan für den Impfstoff Covid-19 von Janssen aufgenommen, da in den ersten klinischen Studien zur Zulassung in der geimpften Gruppe mehr Fälle beobachtet wurde als in der Placebogruppe.

Das PRAC wird zusätzliche Daten aus zwei großen klinischen Studien mit dem Impfstoff auswerten, die der Zulassungsinhaber des Impfstoffs in Kürze vorlegen wird, um weiter zu prüfen, ob die Erkrankung mit dem Impfstoff zusammenhängt.

Imbruvica®, Rituximab plus ACE-Hemmer

Im Rahmen seiner Beratung anderer EMA-Ausschüsse erörterte das PRAC eine Mitteilung an Angehörigen der Gesundheitsberufe (direct healthcare professional communication, DHPC) zu Imbruvica®.

Dabei handelt es sich um ein neues Sicherheitssignal in Bezug auf einen plötzlichen Herztod unter Imbruvica® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab und ACE-Hemmern. Das Signal wurde nach Überprüfung der Ergebnisse einer klinischen Studie erkannt.

Imbruvica® ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) und der Waldenström-Makroglobulinämie.

Eine Zwischenanalyse der klinischen Studie deutet darauf hin, dass das Risiko eines plötzlichen Herztodes bei Menschen, die zu Beginn der Studie einen ACE-Hemmer einnahmen sowie Ibrutinib und Rituximab erhielten, höher war als bei Personen, die Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab bekamen.

Während Fachleute jetzt das Signal überprüfen, rät die EMA allen Ärztinnen und Ärzten, die Menschen mit CLL mit Ibrutinib plus Rituximab plus ACE-Hemmern behandeln, vorsorglich ihre Behandlungsstrategie zu überdenken. Bei CLL-Patientinnen und Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen und noch nicht Ibrutinib plus Rituximab erhalten haben, sollten Alternativen in Erwägung gezogen werden.

Das PRAC wird die endgültigen Empfehlungen mitteilen, sobald die Bewertung abgeschlossen ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA, der CHMP, erhält weiter Informationen zur Risikokommunikation mit Angehörigen der Fachkreise.

Mandats des stellvertretenden PRAC-Vorsitzenden verlängert

Das PRAC hat beschlossen, das Mandat von Dr. Martin Huber als stellvertretendem Vorsitzenden des Ausschusses um weitere drei Jahre zu verlängern. Das neue Mandat beginnt im Oktober 2021.

Dieser Beitrag ist im Original auf Medscape erschienen.

  1. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30. August bis 2. September 2021

Bildquelle: © gettyImages/Morsa Images

Jetzt kommentieren

Möchten Sie den Beitrag kommentieren?

Angemeldete Mitglieder unserer Ärzte-Community können Beiträge kommentieren und Kommentare anderer Ärzte lesen.


Jetzt kommentieren

Verantwortlich für den Inhalt dieser Seite ist 
coliquio GmbH gemäß §4 HWG. coliquio GmbH
Turmstraße 22
78467 Konstanz
www.coliquio.de

Tel.: +49 7531 363 939 300
Fax: +49 7531 363 939 900
Mail: info@coliquio.de

Vertretungsberechtigte Geschäftsführer:
Felix Rademacher, Martin Drees
Handelsregister: Amtsgericht Freiburg 
Registernummer: HRB 701556
USt-IdNr.: DE256286653