Redaktion: Dr. Nina Mörsch

Ein US-Arzneimittelhersteller hat über Erfolge bei der Covid-19-Therapie berichtet: Im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten nd placebokontrollierten Phase-3-Studie sollten 210 hospitalisierte Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19 und einem hohen Risiko für ein akutes Atemnotsyndrom und Tod teilnehmen.

Für die Studie wurden die Teilnehmenden im Verhältnis 2:1 in die Sabizabulin-Behandlungsgruppe versus Placebo randomisiert. Patientinnen und Patienten in beiden Gruppen durften die Standardbehandlung erhalten, darunter Remdesivir, Dexamethason, Anti-IL6-Rezeptor-Antikörper und JAK-Inhibitoren.

Die Studie wurde in den Vereinigten Staaten, Brasilien, Kolumbien, Argentinien, Mexiko und Bulgarien durchgeführt. Die Teilnehmenden waren entweder mit der Delta – oder der Omikron-Variante des Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert. Eine geplante Zwischenanalyse wurde bei den ersten 150 Patienten durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die bis Tag 60 verstarben.

Studienabbruch nach Zwischenanalyse

Die Behandlung mit Sabizabulin verringerte die Zahl der Todesfälle relativ um 55% (p = 0,0029) in der Intent-to-treat-Population. Die Mortalitätsrate in der Placebo-Gruppe lag bei 45% im Vergleich zu 20% in der Sabizabulin-Gruppe. Sabizabulin wurde gut vertragen, ohne klinisch relevante Sicherheitssignale.

Aufgrund der Resultate empfahl der unabhängige Überwachungsausschuss für Datensicherheit, die Phase-3-Studie vorzeitig abzubrechen. Das Unternehmen plant jetzt ein Treffen mit der FDA, um die nächsten Schritte zu besprechen, einschließlich der Möglichkeit einer Notfallzulassung.

Hintergrund zu Sabizabulin

Sabizabulin ist eigentlich ein Krebsmedikament. Der Wirkstoff bindet an die „Colchizin-Bindungsstelle“ von α- und β-Tubulin, zwei Mikrotubuli-Proteine, die am Aufbau des Zytoskelett beteiligt sind. Medikamente wie Sabizabulin, die auf Mikrotubuli abzielen, haben eine breite antivirale Wirkung, indem sie den intrazellulären Transport von Viren wie SARS CoV-2 entlang der Mikrotubuli unterbrechen und so die Virusvermehrung hemmen, erläutert der Hersteller. Außerdem wirkt Sabizabulin stark entzündungshemmend und könne deshalb die durch SARS-CoV-2 ausgelösten schweren Entzündungen im Atmungssystem sowie das Auftreten von Zytokinstürmen und septischem Schock reduzieren.