26. September 2019

HIV-Prä-Expositionsprophylaxe

4 Fragen & Antworten

Tenofovir­Disoproxil-Fumarat/Emtricitabin (TDF/FTC) ist als erstes Medikament für die orale systemische HIV-Prä-Expositionsprophylaxe (HIV-PrEP) in Deutschland und Europa zugelassen. Hier finden Sie vier Fragen und Antworten zu den wichtigsten Aspekten der medikamentösen HIV-PrEP.

Lesedauer: 4 Minuten

Dieser Beitrag erscheint hier mit freundlicher Genehmigung des Online-Portals “Der niedergelassene Arzt”.

1. Welche Patienten sollten eine HIV-PrEP erhalten?

Eine relevante Risikoreduktion durch die HIV-PrEP wird nach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Personengruppen erreicht, in denen die HIV-Inzidenz bei mehr als 3 pro 100 Personenjahren liegt.1 Dies trifft insgesamt für die Allgemeinbevölkerung in Deutschland nicht zu. Hier liegt die Inzidenz bei 0,1 pro 100 Personenjahren. Hingegen sind die Voraussetzungen bei bestimmte Personengruppen erfüllt, die in der deutsch-österreichischen Leitlinie wie folgt definiert werden:2

  • MSM oder Transgender-Personen, die in den letzten drei bis sechs Monaten kondomlosen Analverkehr praktizierten und/oder dies in den nächsten Monaten praktizieren wollen
  • MSM oder Transgender-Personen mit einer sexuell übertragbaren Erkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Serodiskonkordante Paare mit einem virämischen HIV-positiven Partner, der keine oder eine virologisch nicht erfolgreiche ART erhält bzw. erst kürzlich mit einer antiretrovirale Therapie (ART) begonnen hat (HIV-RNA noch nicht < 200 Geq (Genomäquivalente)/ml für mehr als 6 Monate)

Ein individuell erhöhtes Risiko besteht beispielsweise für:

  • Menschen, die regelmäßig kondomlosen Geschlechtsverkehr (anal oder vaginal) mit Partnern praktizieren, bei denen eine unerkannte HIV-Infektion wahrscheinlich ist (z. B. Sexarbeiter)
  • Konsumenten von intravenösen Drogen, die keine sterilen Injektionsbestecke benutzen (können)

Für diese Personengruppen besteht eine klare Empfehlung, eine HIV-PrEP anzubieten. Aufgrund der relativ geringen Inzidenz von HIV bei Konsumenten von intravenösen Drogen in Deutschland besteht für diese Personengruppe keine generelle Empfehlung zur HIV-PrEP.

2. Übernimmt die Krankenkasse die Kosten der HIV-PrEP?

Ab dem 01.09.2019 müssen die Krankenkassen für Versicherte ab dem vollendeten 16. Lebensjahr mit einem substanziellen HIV­Risiko die Kosten für Beratung und laborchemische Diagnostik sowie die Arzneimittelkosten einer PrEP tragen. Mehr Informationen dazu finden Sie in unserem Artikel “Präexpositionsprophylaxe ab September Kassenleistung”. Eine PrEP durchführen und abrechnen dürfen nur fachlich befähigte Ärzte gemäß der bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarung HIV/Aids nach § 135 Abs. 2 SGB V.

3. Wie wird die HIV-PrEP eingenommen?

Für die HIV-PrEP ist das Kombinationspräparat TDF/FTC für die kontinuierliche, tägliche Einnahme als bislang einziges Präparat zugelassen.

Die Schutzwirkung von TDF/FTC tritt verzögert ein. Da es bislang keine definitiven Daten gibt, ab wann die volle Schutzwirkung von TDF/FTC vorhanden ist, beziehen sich die aktuellen Empfehlungen auf theoretische Modell-Überlegungen. So kann man von einem sicheren Schutz für die kolorektale Schleimhaut nach der zweiten Dosis ausgehen, für die Schleimhaut im weiblichen Geschlechtsorgan ab der siebten Dosis.

Voraussetzungen für den Beginn der PrEP sind:

  • eine negative HIV-Serologie (4. Generationstestung mit HIV-Antikörper/p24-Antigen-Diagnostik) nicht älter als zwei Wochen
  • der Ausschluss einer HBs-Antigen­positiven, replikativen HBV-Infektion
  • idealerweise ein suffizienter Impfschutz für Hepatitis A und B (HAV und HBV)
  • Ausschluss einer eingeschränkten Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min)

Anlassbezogene Einnahme von TDF/FTC: Die sogenannte anlassbezogene Einnahme von TDF/FTC ist in Deutschland nicht zugelassen und aufgrund des relativ komplexen Einnahmeschemas nicht offiziell empfohlen. Für Männer mit hoher Compliance und nur gelegentlicher, geplanter Risiko-Exposition kann dies in Erwägung gezogen werden. Der Patient muss aber über die Anwendung außerhalb der Zulassung (off-label-use) aufgeklärt werden. Hierbei ist das etwas komplexere Einnahme-Schema analog der IPERGAY­Studie zu beachten:

  • Zwei Tabletten TDF/FTC werden 24 bis maximal zwei Stunden vor dem geplanten Risikokontakt eingenommen
  • Die beiden nächsten Dosen werden 24 und 48 Stunden nach dem Risikokontakt eingenommen, wobei die letzte Dosis 48 Stunden nach dem letzten Risikokontakt eingenommen werden muss
  • Wird erneut mit dem Zyklus begonnen, wird zu Beginn eine Tablette eingenommen, sofern die letzte Einnahme weniger als eine Woche zurückliegt. Ist mehr als eine Woche vergangen, muss erneut mit der Einnahme von zwei Tabletten begonnen werden. Für Frauen ist die anlassbezogene PrEP nicht untersucht und daher nicht empfohlen.

4. Welche Studien bestätigen die Wirksamkeit der HIV-PrEP?

Bereits in den 2000er Jahren konnte in tierexperimentellen Studien gezeigt werden, dass TDF/FTC vor einer HIV-Infektion schützt.3 2010 wurde mit der amerikanischen iPrex-Studie eine erste größere randomisierte placebokontrollierte Studie zur HIV-Prä-Expositionsprophylaxe bei homo- und bisexuellen Männern (MSM = men who have sex with men) veröffentlicht.4 Den Durchbruch brachten 2015 die IPERGAY-Studie aus Frankreich und die PROUD-Studie aus Großbritannien, die eine jeweils 86-prozentige Reduktion des relativen HIV-Infektionsrisikos bei MSM durch die anlassbezogene (IPERGAY) oder tägliche Einnahme von TDF/FTC (PROUD) zeigen konnten.5,6

Im Gegensatz dazu konnten verschiedene Studien in Hochprävalenzländern in Afrika für Frauen leider nur eine ungenügende Risikoreduktion einer HIV-Transmission nachweisen.7 Ursachen hierfür sind möglicherweise eine Adhärenz-Problematik, die Stigmatisierung von HIV-Medikamenten und der Umstand, dass TDF sich in der Vaginalschleimhaut relativ langsam anreichert.8

Das fachübergreifende Portal “Der niedergelassene Arzt” bietet aktuelle Fortbildungen aus der Allgemeinmedizin, der Dermatologie und der Gefäßmedizin. Zusätzlich stehen für verschiedene Facharztgruppen aktuelle medizinische Inhalte und Nützliches für den Praxisalltag (z.B. Abrechnungstipps) bereit. Die Infoletter informieren Ärzte regelmäßig zu neuen Fortbildungen und Beiträgen aus Medizin, Abrechnung und Praxis. Mehr Informationen finden Sie hier.

  1. Guideline on When to Start Antiretroviral Therapy and on Pre-Exposure Prophylaxis for HIV. World Health Organization 2015.
  2. DAIG. Deutsch-Österreichische Leitlinien zur HIV-Präexpositionsprophylaxe V.1. 2018; Available from: https://daignet.de/site-content/hiv-therapie/leitlinien-1/deutsch-oesterreichische-leitlinien-zur-hiv-praeexpositionsprophylaxe.
  3. García-Lerma J, Otten RA, Qari SH et al. Prevention of rectal SHIV transmission in macaques by daily or intermittent prophylaxis with emtricitabine and tenofovir. PLoS medicine 2008;5(2):e28.
  4. Grant RM, Lama JR, Anderson PL et al. Preexposure chemoprophylaxis for HIV prevention in men who have sex with men. The New England journal of medicine 2010;363(27):2587-99.
  5. Molina J-MM, Capitant C, Spire B et al. On-Demand Preexposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection. The New England journal of medicine 2015;373(23):2237-46.
  6. McCormack S, Dunn DT, Desai M et al. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet (London, England) 2016;387(10013):53-60.
  7. Spinner CD, Boesecke C, Zink A et al. HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP): a review of current knowledge of oral systemic HIV PrEP in humans. Infection 2016;44(2):151-8.
  8. Patterson KB, Prince HA, Kraft E et al. Penetration of tenofovir and emtricitabine in mucosal tissues: implications for prevention of HIV-1 transmission. Science translational medicine 2011;3(112):112re4.

Bildquelle: gettyImages/atakan

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