12. April 2022

Augentropfen mit Pilocarpin in Studie gegen Altersweitsichtigkeit getestet

Augentropfen mit einer patentierten Formulierung des Cholinergikums Pilocarpin haben in einer Studie über eine Dauer von 30 Tagen den Visus von Alterssichtigen kurzfristig bei mehr als 30 % der Teilnehmenden um mehr als drei Linien verbessert. 1

Lesedauer: 2 Minuten

Redaktionelle Bearbeitung: Dr. Linda Fischer

Infolge des normalen Alterungsprozesses verschlechtert sich das Sehvermögen im Nahbereich, sodass etwa ab Mitte des vierten Lebensjahrzehntes sich die Presbyopie bemerkbar macht. Sie kann bislang nicht wirksam behandelt werden und wird zumeist mit einer Lesebrille korrigiert. Allerdings stellt das früher zur Glaukombehandlung eingesetzte Cholinergikum Pilocarpin die Pupille eng. In der aktuellen Studie wurde daher die Wirksamkeit und Sicherheit von 1,25 %igem Pilocarbin-Hydrochlorid in einer patentgeschützten Formulierung (AGN-190584) erprobt. 2

Das Design der Studie

Für die Phase-III-Studie GEMINI 1 wurden an 36 Einrichtungen in den USA 323 Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer (72,8 % weiblich) im durchschnittlichen Alter von 49,6 Jahren und mit einem mittleren fernkorrigierten Nahvisus (DCNVA) von 29,2 Buchstaben im mesopischen Bereich randomisiert. Sie erhielten einen Monat lang täglich bilateral AGN-190584 oder Vehikel (Kontrolle). Primäres bzw. sekundäres Studienziel war der Anteil der Probandinnen und Probanden mit mindestens drei Zeilen Verbesserung beim DCNVA nach drei bzw. sechs Stunden am letzten Tag der Studie.

Signifikant besserer Visus bei 3 und 6 Stunden nach Behandlung

Nach drei Stunden an Tag 30 hatten sich 30,7 % der Teilnehmerinnen und Teilnehmer unter der Studienarznei um mindestens drei Linien verbessert; in der Kontrollgruppe waren es 8,1 %. Die Gruppendifferenz von 22,5 Prozentpunkten hatte ein 95 %-Konfidenzintervall KI von 14,3–30,8 und war statistisch signifikant (P < 0,001).

Sechs Stunden nach Verabreichung der Augentropfen betrug der Anteil der Personen mit drei Linien Verbesserung 18,4 gegenüber 8,8 %; der Gruppenunterschied mit 9,7 Prozentpunkten (95 %-KI 2,3–17,0) war ebenfalls signifikant (P = 0,01). Nach acht Stunden ging die Signifikanz verloren.

Das Sicherheitsprofil sei akzeptabel gewesen, schreiben die Autorinnen und Autoren. Im Einzelnen listen sie (Prozentsatz Teilnehmende unter Studienarznei versus Kontrolle):

  • visuelle Beeinträchtigungen 4,3/0,6
  • Schleier auf den Augen 2,5/1,3
  • Irritation im Auge 2,5/0,6
  • Schmerzen im Auge 2,5/0,6
  • verstärkter Tränenfluss 2,5/0
  • Keratitis punctata 0,6/3,1
  • Kopfschmerzen 14,1/9,4
  • Übelkeit 2,5/0

Klinische Bedeutung

Die Studienarznei hat sich über einen Monat hinweg als sicher und wirksam erwiesen. Inwiefern dies eine, gegenüber der Lesebrille überlegene Option darstellen könnte, wurde hier allerdings nicht geprüft. 1

Limitationen der Studie

Die Auswirkungen von Pilocarpin auf das Nachtsehen wurde in der vorliegenden Studie nicht bewertet. Eine separate klinische Studie (NCT04837482), in deren Rahmen Forscherinnen und Forscher die die Auswirkungen von AGN-190584 auf die Nachtfahrtüchtigkeit ermitteln, läuft noch. 2

Es wurde eine einmal tägliche Verabreichung untersucht, aber möglicherweise ist eine häufigere Einnahme von AGN-190584 erforderlich, um eine angemessene Lesesicht während des Tages zu gewährleisten; dies könnte in künftigen klinischen Studien untersucht werden. Außerdem wurden die Verbesserungen der Sehschärfe im Nahbereich durch Pilocarpin nicht direkt mit denen verglichen, die durch eine Brillenkorrektur für die Nahsehschärfe erzielt wurden. 1

Finanzierung: Allergan (vor der Übernahme durch AbbVie Inc.)

Dieser Beitrag ist im Original auf Univadis.de erschienen.

  1. Waring 4th et al.: Safety and Efficacy of AGN-190584 in Individuals With Presbyopia: The GEMINI 1 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 Mar 3:e220059. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0059.
  2. U.S. National Library of Medicine: „A Study to Assess the Impact and Adverse Events of Topical Eyedrops of AGN-190584 on Night-driving Performance in Participants, 40 to 55 Years of Age (TAURUS)“, aufgerufen am 12.04.2022

Bildquelle: © gettyImages/RealPeopleGroup

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