17. Juni 2020

Weitere klinische Prüfung eines Covid-19-Impfstoffs

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat erneut eine klinische Prüfung eines Impfstoffs gegen Covid-19 in Deutschland genehmigt. Die intensive wissenschaftliche Beratung des Arzneimittelentwicklers CureVac im Vorfeld und die Priorisierung der regulatorischen Aktivitäten im Paul-Ehrlich-Institut im Hinblick auf Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel gegen Covid-19 haben es möglich gemacht, das Verfahren innerhalb von neun Arbeitstagen abzuschließen.1

Lesedauer: 2 Minuten

Die Genehmigung ist das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. Die Erprobung von Impfstoffkandidaten am Menschen ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung von sicheren und wirksamen Impfstoffen gegen Covid-19 für die Bevölkerung in Deutschland und darüber hinaus.

Der sicherste Weg, die SARS-CoV-2-Pandemie einzudämmen, ist die weltweite Bereitstellung sicherer und wirksamer Covid-19-Impfstoffe. Nach der präklinischen Entwicklung haben erste klinische Prüfungen – die Erstanwendung des Impfstoffkandidaten am Menschen – das Ziel, die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten zu ermitteln und herauszufinden, ob eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger erzeugt wird.

Klinische Prüfung hat höchste Priorität

Das für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Bewertung und Zulassung von Impfstoffen in Deutschland zuständige Paul-Ehrlich-Institut unterstützt die Covid-19-Impfstoffentwicklung mit höchster Priorität. Es berät schon frühzeitig bei der Entwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gegen Covid-19 und trägt so dazu bei, dass regulatorische Fallstricke vermieden und die Prozesse beschleunigt werden, ohne auf die sorgfältige Prüfung zu verzichten.

Bei dem Impfstoffkandidaten des Tübinger Biotechnologieunternehmens CureVac handelt es sich um einen RNA-Impfstoff, der die genetische Information für den Bau des sogenannten Spikeproteins des SARS-CoV-2-Erregers in Form der Ribonukleinsäure (RNA) enthält.

168 Probanden für den zweiten Impfstoff in Deutschland

Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Phase-1-Prüfung mit insgesamt 168 gesunden erwachsenen Probanden, von denen 144 geimpft werden. Dabei erfolgt eine stufenweise Erhöhung der Dosis zur Ermittlung der generellen Sicherheit und Verträglichkeit sowie einer geeigneten Dosis für die Erzeugung einer spezifisch gegen SARS-CoV-2 gerichteten Antikörper-Immunantwort beim Menschen.

Dies ist mit Stand vom 09.06.2020 laut Weltgesundheitsorganisation WHO die 11. weltweit genehmigte klinische Prüfung eines präventiven, spezifischen Covid-19-Impfstoffkandidaten am Menschen und die zweite genehmigte klinische Prüfung eines Covid-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland. Die weltweit zunehmende Anzahl klinischer Prüfungen ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu wirksamen und sicheren Covid-19-Impfstoffprodukten.

  1. Weitere klinische Prüfung eines COVID-19-Impfstoffs in Deutschland genehmigt. Pressemitteilung Paul-Ehrlich-Institut, 17.06.2020

Bildquelle: © Getty Images/simon2579

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