14. Juli 2019

FDA: Unter Trump-Regierung deutlich weniger Warnhinweise

Seit dem Regierungsantritt von Donald Trump scheint die US-Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) zu Gunsten der Hersteller auf Sparflamme zu fahren: Es wurden deutlich weniger Warnhinweise zu Arzneimitteln und Medizinprodukten als unter den Amtsvorgängern herausgegeben und auch die Zahl an Kontroll-Inspektionen ist zurückgegangen, wie Science-Mitarbeiter in einer Recherche ermittelt haben.1,2

Lesedauer: 1 Minute

Nach einem Regierungswechsel werden in den USA viele Führungspositionen neu besetzt. In der FDA folgte dem von der Obama-Administration eingesetzten Kardiologen Robert Califf der Investmentbanker Scott Gottlieb, der auch eine medizinische Ausbildung hat.

Dies scheint trotz gleichbleibender gesetzlicher Regelungen nicht ohne Auswirkungen geblieben zu sein: Die Zahl der von der FDA an Hersteller verschickten Abmahnungen („Warning Letter“) ist deutlich zurückgegangen. Von der Amtsübergabe im Januar 2017 bis Mai 2019 verschickte die FDA 1.033 Warning Letter – unter der Regierung Obama waren es im gleichen Zeitraum 1.532. Der Unterschied könnte noch größer werden, da seit dem Beginn der Trump-Regierung ist die Zahl der Abmahnungen kontinuierlich abgenommen hat.

Auch die Zahl der FDA-Inspektionen (etwa bei Herstellern), bei denen im Mängelbericht eine offizielle Reaktion vorgeschlagen wurde („official action indicated“ OAI), ist rückläufig. Unter der Trump-Administration gab es bis April nur 1.040 OAI, gegenüber 1.879 während der gleichen Dauer unter der Obama-Regierung. Selbst bei den seltenen Verfügungen, bei denen die FDA mit sofortiger Wirkung z.B. den Verkauf von unsicheren Produkten stoppen kann, ist ein Rückgang von 35 auf 26 zu verzeichnen.

Die FDA hat die Zahlen bestätigt, den Vorwurf, die Interessen der Hersteller über die Sicherheit der Bevölkerung zu setzen, aber zurückgewiesen. Viele Fälle würden heute im Vorfeld geklärt, sodass keine Warnhinweise, Mängelberichte oder Verfügungen notwendig würden, heißt es in einer Stellungnahme.

  1. Piller C. FDA enforcement actions plummet under Trump. Science 2019; 365 (6448): 12-13.
  2. FDA veröffentlicht unter Trump-Regierung weniger Warnhinweise. Deutsches Ärzteblatt, 08.07.2019

Bildquelle: © Official White House Photo by Tia Dufour

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