15. März 2019

Esketamin bei Depressionen

Hat die FDA vorschnell gehandelt?

Anfang März hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Esketamin für die Behandlung therapieresistenter Depressionen zugelassen. Die Behörde winkte das Nasenspray namens Spravato™ im Eilverfahren durch. 1

Damit ist zum ersten Mal ein Medikament auf den Markt gekommen, dass eine schnelle Linderung schwerer depressiver Symptome verspricht. Esketamin darf bei therapieresistenter Depression eingesetzt werden, also wenn mindestens zwei Antidepressiva in ausreichender Dosis über einen angemessenen Zeitraum keine Wirkung gezeigt haben.

Aufgrund der starken Nebenwirkungen, Dissoziation und Desorientiertheit, die während der Applikation auftreten, müssen Patienten das Spray in Anwesenheit eines Arztes einnehmen. Außerdem müssen sie zwei Stunden danach weiter beobachtet werden. 2 Die antidepressive Wirkung soll nach ein bis zwei Tagen einsetzen und eine Woche lang anhalten. Dabei bleibt das Spray beim behandelnden Arzt.

Ketamin ist in der Anästhesie und Notfallmedizin unentbehrlich, da es bei hypovolämen Schockzuständen und für Asthmatiker Vorteile mit sich bringt. Sein linksdrehendes Enantiomer soll verträglicher sein als das Racemat, das auch in der Drogenszene missbraucht wird.

Nur eine von drei Kurzzeitstudien zeigte Vorteil

Schaut man sich die Studien an, die zur Zulassung führten, fällt auf: Nur eine von drei randomisiert-kontrollierten Kurzzeitstudien konnte eine statistisch signifikante Wirkung aufzeigen. 1 In dieser Studie durchliefen 197 Patienten die vierwöchige Behandlung. Aufgrund der Schwere der Erkrankung bekamen die Teilnehmer das Esketamin-Nasenspray gemeinsam mit einem neu initiierten, etablierten Antidepressivum. 3

Die Symptome wurden auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Skala erfasst, auf der sich die Patienten im Schnitt um vier Punkte verbesserten. Ob eine echte Verblindung der Patienten möglich war, bleibt fraglich, da das Placebo wahrscheinlich nicht die deutlich wahrnehmbaren Nebenwirkungen von Esketamin simuliert hat.

Bei der Untersuchung des Langzeit-Nutzens haben die Forscher diejenigen Patienten, die auf Esketamin ansprachen, bis zu 84 Wochen beobachtet. Das Rezidiv-Risiko der Responder sank in dieser Zeit um 51% (Hazard Ratio 0,49; 95% CI: 0,29-0,84) 2,4

Der Hersteller Johnson & Johnson hat letzten Herbst die europäische Zulassung beantragt. Nun muss Esketamin in Phase IV seinen praktischen Nutzen beweisen.

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