03. April 2020

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid)

Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt.1

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchte Teva B.V. Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

Nachdem Trisenox (Arsentrioxid) durch eine neue Zubereitung mit doppelter Konzentration ersetzt wird, besteht das Risiko für Medikationsfehler.

  • 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid), wird ersetzt durch
  • 2 mg/ml6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid).

Die zwei verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein. Dies kann zu Verwechslungen zwischen den beiden Produkten undzu Medikationsfehlern führen, welche entweder Überdosierung mit potentiell tödlichem Ausgang oder Unterdosierung mit möglichem Verlust derWirksamkeit zur Folge haben kann(bitte beachten Sie den Abschnitt Hintergrund unten).

Prüfen Sie die Berechnung der Verdünnung und das Infusionsvolumen immer sorgfältig um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.

Um die Unterscheidung beider Zubereitungen zu erleichtern, weisen die Packungen, die in der Tabelle unten aufgeführt sind, unterschiedliche Merkmale auf.

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