22. Februar 2021

Informationsbrief

Mitem® 20 mg (Mitomycin) – Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung: Design-Änderung der Kochsalzbeutel

Eine Änderung des Designs der Natriumchloridbeutel führt auch zu einer Änderung der Verwendungsmodalitäten des Kochsalzbeutels, informiert die Firma Substipharm. Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert. 1

Lesedauer: 1,5 Minuten

Nach Bestätigung der Zulassungsänderung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):
Wechsel des Herstellers des 0,9 %-igen Natriumchloridbeutels, in Verbindung mit einer Änderung des Designs und der Verwendungsmodalitäten des Kochsalzbeutels
möchte SUBSTIPHARM Sie über Folgendes informieren:

Zusammenfassung

  • Der derzeitige Hersteller des Kochsalzbeutels (InfoRlife) wird durch den neuen Hersteller Infomed Fluids SRL ersetzt.
  • Diese Änderung impliziert die Aktualisierung der Produktinformation: Die Gebrauchsanweisung für das Instillations-Set wurde entsprechend der DesignÄnderung der Kochsalzbeutel gemäß der folgenden Information aktualisiert.

Hintergrund der Änderung

Der Herstellerwechsel erfolgt nach Beendigung des Liefervertrags zwischen InfoRlife und Substipharm.
Diese Änderung impliziert ein neues Design der Kochsalzbeutel:

Ehemaliger Hersteller:  InfoRLife SA, 7743 Brusio, Schweiz. Design: 50 ml PVC-Beutel mit 20 ml, 0,9 %-iger Natriumchloridlösung. 2 Schläuche und 2 Adapter.

Neuer Hersteller: Infomed Fluids S.R.L., Via Provinciale 8, 23020 Tovo Di. S, Agata (SO), Italien. Design: 50 ml PVC-Beutel mit 20 ml, 0,9 %-iger Natriumchloridlösung, 4 Schläuche und 4 Adapter.

Die Änderungen wurden nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Qualitätsmängeln veranlasst. Der Hersteller InfoRLife hat die Herstellung dieser Kochsalzbeutel im Jahr 2020 eingestellt.

Die Gebrauchsanweisung für das Instillations-Set wurde entsprechend aktualisiert und ist als Anhang 1 im Informationsbrief beigefügt. Um die Konstruktionsänderungen und die Auswirkungen auf die Verwendungsmodalitäten des Kochsalzbeutels vollständig zu erfassen, sind dort auch sowohl die vormalige als auch die aktualisierte Installationsbroschüren aufgeführt.

Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden metastasierenden Tumoren wirksam:

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
  • fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
  • fortgeschrittenes Zervixkarzinom
  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom

Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion.

Jetzt kommentieren

Möchten Sie den Beitrag kommentieren?

Angemeldete Mitglieder unserer Ärzte-Community können Beiträge kommentieren und Kommentare anderer Ärzte lesen.


Jetzt kommentieren

Verantwortlich für den Inhalt dieser Seite ist 
coliquio GmbH gemäß §4 HWG.

coliquio GmbH
Turmstraße 22
78467 Konstanz
www.coliquio.de

Tel.: +49 7531 363 939 300
Fax: +49 7531 363 939 900
Mail: info@coliquio.de

Vertretungsberechtigte Geschäftsführer:
Felix Rademacher, Martin Drees
Handelsregister: Amtsgericht Freiburg 
Registernummer: HRB 701556
USt-IdNr.: DE256286653