20. November 2020

Corona-Impfstoff wird für USA angemeldet

Biontech und Pfizer wollen noch vor dem Wochenende eine Notfallzulassung bei der US-Arzneimittelbehörde beantragen – Europa soll folgen. Die Produktion des Wirkstoffs könnte sofort nach der Genehmigung beginnen. Ein großer Schritt auf dem Weg zum sehnsüchtig erwarteten Wirkstoff gegen eine Corona-Infektion. 1

Lesedauer: 2,5 Minuten

Biontech-Sprecherin: Bei Genehmigung „können wir innerhalb von Stunden liefern“

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der US-Pharmariese Pfizer wollen bis zum Wochenende bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragen, wie beide am Freitag mitteilten. Anträge auf eine Zulassung für Europa und weitere Regionen seien in Vorbereitung. Falls der Wirkstoff zugelassen werde, könnten besonders gefährdete Menschen in den USA Mitte bis Ende Dezember mit dem Impfstoff versorgt werden.

Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin sprach von einem „entscheidenden Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“. Ziel sei die schnelle globale Verteilung des Impfstoffs. „Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas“ sei der enge Kontakt mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Biontech von besonderer Bedeutung.

Testreihen des Impfstoffs mit 95%-prozentigem Schutz vor Covid-19

Biontech und Pfizer sind die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und den Weg für eine Notfallzulassung bei der FDA gehen. Für den Impfstoff mit der Bezeichnung BNT162b2 ergaben umfangreiche Testreihen nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit, die einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 bietet. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag nach der Einreichung erst prüfen. Wie lange das dauern könnte, war zunächst unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. 

Auch bei der EMA werden bereits Daten eingereicht

Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits Daten ein. So können Hersteller schon vor dem formellen Zulassungsantrag Teilinformationen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. „Wir reichen kontinuierlich Daten ein im rollierenden Einreichungsprozess“, antwortete die Biontech-Sprecherin auf die Frage nach den Vorbereitungen für Anträge zur Zulassung des Impfstoffs bei der EMA und in der Schweiz. Ziel sei es, mit diesen Daten einen Antrag auf Zulassung zu ermöglichen.

Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Hinweis auf Informationen der EMA.

Eine wichtige Rolle bei der Produktion des Impfstoffs soll ein Werk in der hessischen Stadt Marburg spielen. Die Übernahme dieser Produktionsanlage vom Schweizer Pharmakonzern Novartis wurde laut Biontech im Oktober abgeschlossen.

Impfstoffdosen sollen „fair“ verteilt werden

Es werde nicht „ein Land alles erhalten“. Deutschland und die EU haben bereits einen Rahmenvertrag über den Kauf von 300 Millionen Dosen des Impfstoffs von Biontech und Pfizer abgeschlossen. Auf der Grundlage von Lieferprognosen geht Biontech davon aus, dass in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausgeliefert und im nächsten Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen hergestellt werden.

Corona-Impfstoffe mehrerer Unternehmen in fortgeschrittenem Stadium

Neben Biontech/Pfizer arbeiten derzeit unter anderem Johnson&Johnson, Astrazeneca und Sanofi-GSK an Corona-Impfstoffen in fortgeschrittenem Stadium. In Russland, China und kürzlich erst in Bahrain wurden bereits Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben, dort haben die Impfungen begonnen. Wie gut diese Wirkstoffe tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist allerdings kaum bekannt.

  1. dpa vom 20.11.2020

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