05. Juli 2018

Rote-Hand-Brief zu Finasterid: Risiko sexueller Dysfunktionen und psychischer Störungen

Während sowie nach der Einnahme von Finasterid wurde nach dessen Markteinführung über Nebenwirkungen wie sexuelle Dysfunktionen sowie psychische Symptome bzw. Störungen berichtet. Um Sie bei der individuellen Beratung Ihrer Patienten sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Therapieentscheidung, insbesondere in der Indikation „androgenetische Alopezie“ (1 mg Dosierung) zu unterstützen, möchten wir Sie auf folgende Sicherheitsaspekte hinweisen.

  • Patienten (1 Um vor mg einer Sie Dosierung) sollten bei Therapieentscheidung, der sich individuellen zu des unterstützen, Risikos Beratung einer insbesondere möchten sexuellen Ihrer wir Patienten Dysfunktion Sie in der auf Indikation “androgenetische folgende sowie (einschließlich Sicherheitsaspekte der Nutzen-Risikoerektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido) unter der Therapie mit Finasterid bewusst sein. Patienten sollten ebenfalls darüber informiert werden, dass sexuelle Dysfunktionen – basierend auf einzelnen Fallberichten über Patienten – auch nach Absetzen der Therapie länger als 10 Jahre fortbestehen können.
  • Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, über Stimmungsänderungen (einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und Suizidgedanken) berichtet wurde.
  • Im vergangenen Jahr wurde in den Fach- und Gebrauchsinformationen von Finasterid in der 1 mg Dosierung die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert. Zusätzlich wurde ein Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aller finasteridhaltigen Arzneimittel aufgenommen, dass Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden sollten. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 1 mg Finasterid entwickeln, sollte die Behandlung beendet und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen. Sollte ein Patient psychiatrische Symptome unter 5 mg Finasterid entwickeln, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.
  • Auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird „Angst“ als neue Nebenwirkung in die Fach- und Gebrauchsinformationen von Finasterid aufgenommen.
  • Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte den jeweiligen Fachinformationen.

Hintergrund der Sicherheitsbedenken

Finasterid ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der 5-Alpha-Reduktasehemmer, der in der 1 mg Dosierung seit 1998 zur Therapie der androgenetischen Alopezie und in der 5 mg Dosierung seit 1994 zur Behandlung bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) in Deutschland zugelassen ist. Finasteridhaltige Arzneimittel unterliegen, wie alle Arzneimittel, einer permanenten Kontrolle seitens der pharmazeutischen Unternehmer sowie der Zulassungsbehörden, die selbstverständlich auch das Nebenwirkungs- und Risikoprofil umfasst. Als Ergebnis dieser permanenten Überwachung erhalten Sie heute diesen Rote-Hand-Brief, um potenzielle Risiken für die Patienten zu minimieren.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Angehörige der Heilberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem entsprechenden Zulassungsinhaber anzuzeigen.

Alternativ können Verdachtsfälle von unerwünschten Wirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden: elektronisch über das Internet (www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken), schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn oder per Fax an 0228/2075207.

Dieser Rote-Hand-Brief betrifft alle finasteridhaltigen Arzneimittel.

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