Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima-Formulierung.
Remsima 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Patienten mit HFI nicht frei austauschbar mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab.
Remsima (Infliximab) ist ein Biosimilar, das seit dem 10. September 2013 in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung der folgenden Erkrankungen zugelassen ist:
- heumatoide Arthritis
- Ankylosierende Spondylitis
- Psoriasis-Arthritis
- Psoriasis
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
Bei pädiatrischen Patienten ( ≥ 6 Jahre):
- Schwerer, aktiver Morbus Crohn
- Schwere, aktive Colitis ulcerosa
Eine neue flüssige IV-Formulierung von Remsima, die Sorbitol als Hilfsstoff enthält, wurde zugelassen: Remsima 100 mg und 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das bisher erhältliche Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein Sorbitol. Intravenös verabreichte Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sind bei Patienten mit HFI kontraindiziert. Remsima 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das kein Sorbitol enthält, wird weiterhin für Patienten, die es benötigen, verschreibungspflichtig erhältlich sein.
HFI ist eine seltene autosomal-rezessive Erbkrankheit, bei der es zu einem Mangel des für den Fruktosestoffwechsel in der Leber verantwortlichen Enzyms kommt. Die Erkrankung wird normalerweise im Säuglingsalter diagnostiziert. Die Verabreichung von Sorbitol an Patienten mit HFI kann zu einer intrazellulären Anreicherung von Fruktose-1-Phosphat führen, das hochtoxisch ist.
Die Produktinformation und die Patientenkarte für Remsima wurden aktualisiert und enthalten nun den Hinweis, dass Remsima 100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sorbitol enthält und nicht an Patienten mit HFI verabreicht werden darf.
Medizinisches Fachpersonal muss:
- vor der Verabreichung von Remsima 100 mg oder 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sicherstellen, dass der Patient nicht an HFI leidet;
- sich bewusst sein, dass Remsima 100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Patienten mit HFI nicht frei mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab austauschbar ist;
- sicherstellen, dass Patienten die aktualisierte Patientenkarte erhalten;
- HFI-Patienten auf die Kontraindikation der neuen Formulierung aufmerksam machen.
