1 Ampulle Phenhydan Injektionslösung mit 5 ml enthält 271,8 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 250 mg Phenytoin).

• Betroffen ist die nachfolgend aufgeführte Charge für Deutschland: 021950

Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien. Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen. Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Bei der amtlichen Probe mit der Prüfplan Nr. P-240876-01 (Ch. Bez. 021950) wurde gemäß Beurteilung durch das Labor InphA ein OOS bzgl. des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) festgestellt. Die Ampullen der Charge wurde bei der Herstellung über eine maschinelle Kontrolle (EISAI) zu 100 % auf Partikel geprüft.

Aus Sicherheitsgründen muss daher bei der Applikation von Phenhydan® Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 µm - 0,45 µm) verwendet werden. Bei internen Untersuchungen mit Spritzenvorsatzfiltern gängiger Filtermaterialien [Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC), Nylon] wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt. (Anwendung: Filter nach dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positionieren und anschließend durch den Filter applizieren. Kein vorheriges Benetzen des Filters erforderlich.): Für die Verabreichung von Phenhydan® Injektionslösung sollte ein Filter mit einer Porengröße von 0,2 µm - 0,45 µm verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 µm zu vermeiden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber zu melden. 

Alternativ können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auch dem 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 
53175 Bonn 
Fax: +49 (0)228 207 5207 
schriftlich oder elektronisch über das Internet (www.bfarm.de – Arzneimittel – Pharmakovigilanz – Risiken melden) oder gemäß Berufsrecht an die jeweilige Arzneimittelkommission gemeldet werden.