Mysimba enthält eine Fixdosiskombination aus Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Es ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Bewegung angezeigt zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit einem anfänglichen Body-MassIndex (BMI) von ≥ 30 kg/m2 (adipös) oder ≥ 27 kg/m2 bis < 30 kg/m2 (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z.B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie). Die Therapie mit Mysimba sollte nach 16 Wochen eingestellt werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben.

Unsicherheiten bezüglich langfristiger kardiovaskulärer Risiken wurden schon bei der ersten Marktzulassung von Mysimba im Jahr 2015 festgestellt. Die bislang durchgeführten Studien haben die kardiovaskuläre Sicherheit sowie ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Mysimba über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bestätigt. Die Durchführung einer Studie zur weiteren Untersuchung der langfristigen kardiovaskulären Sicherheit wurde als Bedingung für die Zulassung auferlegt. Daten aus einer solchen Studie lagen bislang jedoch noch nicht vor. 

Die anhaltenden Bedenken hinsichtlich der potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risiken und das Fehlen eines geeigneten Studienplans zur raschen Klärung dieser Unsicherheiten führten zu einer EU-weiten Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Mysimba. Die Überprüfung ergab, dass die bisher verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die kardiovaskuläre Sicherheit über den Zeitraum von 12 Monaten hinaus umfassend festzustellen. Infolgedessen wurden weitere Maßnahmen ergriffen, um das potenzielle Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei langfristiger Anwendung von Mysimba zu minimieren. Diese Maßnahmen betonen und verstärken die Forderung nach einer jährlichen Bewertung durch Ärztinnen und Ärzte in Gesprächen mit Patienten, falls eine Fortsetzung der Behandlung erwogen wird, um sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko der Patienten nicht erhöht und die Patienten die Gewichtsabnahme (mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts) vom Beginn der Behandlung gehalten haben. Die Produktinformation und die Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte, als Teil der beauflagten Schulungsmaterialien, wurden entsprechend aktualisiert und liegen diesem Schreiben bei. 

Darüber hinaus wurde das Studiendesign der derzeit in den USA laufenden kardiovaskulären OutcomeStudie INFORMUS (NB-CVOT-3, eine prospektive, pragmatische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie)¹ vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA überprüft. Mit einigen Änderungen wurde die Studie als ausreichend angesehen, um die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit weiter zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden für 2028 erwartet. 

Um medizinisches Fachpersonal und Patienten dabei zu unterstützen potenzielle langfristige kardiovaskuläre Risiken zu vermeiden und über die Risiken der langfristigen Anwendung von Mysimba zu informieren, werden behördlich genehmigte Schulungsmaterialien bereitgestellt. Die aktualisierte Checkliste zur Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken für Ärztinnen und Ärzte als Teil der beauflagten Schulungsmaterialien finden Sie hier.