Rote-Hand-Brief zu LEQEMBI (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Rote-Hand-Brief zu LEQEMBI (Lecanemab) 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Inhaltsverzeichnis

Zusammenfassung

Die Fachinformation für LEQEMBI®▼ (Lecanemab) empfiehlt bislang die Durchführung von MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung sowie vor der 5., 7. und 14. Infusion. Diese MRT-Zeitpunkte wurden aktualisiert, um ein zusätzliches MRT vor der 3. Infusion zu ergänzen.
Die zusätzliche Untersuchung wurde eingeführt, um Fälle asymptomatischer Amyloid-assoziierter Bildgebungsanomalien (ARIA) früher erkennen sowie schwerwiegende und tödliche ARIA-E verhindern zu können. Außerhalb der EU wurden nach Markteinführung Fälle von ARIA zu einem früheren Behandlungszeitpunkt mit LEQEMBI beobachtet.
Die Fachinformation konkretisiert nun, dass die empfohlenen MRT-Untersuchungen regelhaft ungefähr eine Woche vor der geplanten LEQEMBI-Infusion durchgeführt und befundet werden sollten, bevor die nächste Infusion verabreicht wird.

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