Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
LEQEMBI wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit klinisch diagnostizierter leichter kognitiver Störung (mild cognitive impairment, MCI) und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (zusammengenommen frühe Alzheimer-Krankheit) mit bestätigter Amyloid-Pathologie, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Nichtträger oder heterozygote ApoE ε4-Träger sind.
LEQEMBI kann Amyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien (ARIA) verursachen, die als ARIA mit Ödem (ARIA-E) und ARIA mit Hämosiderinablagerungen (ARIA-H) charakterisiert werden. ARIA können bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit spontan auftreten. ARIA treten in der Regel zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf und verlaufen üblicherweise asymptomatisch; dennoch können in seltenen Fällen schwerwiegende und lebensbedrohliche Ereignisse auftreten, die tödlich verlaufen können. Während der ersten 14 Wochen der Behandlung mit Lecanemab wird erhöhte klinische Wachsamkeit im Hinblick auf ARIA empfohlen Die Fachinformation zu LEQEMBI empfiehlt bislang MRT-Untersuchungen vor Beginn der Behandlung und vor der 5., 7. und 14. Infusion.
Eine Auswertung von Daten nach Markteinführung außerhalb der EU zeigt, dass schwerwiegende und tödliche ARIA-E früh im Behandlungsverlauf auftreten können. Einige ARIA-E wurden vor der 5. Infusion von LEQEMBI gemeldet. Um ARIA-E frühzeitig zu erkennen, wird daher eine zusätzliche MRT-Untersuchung vor der 3. Infusion mit LEQEMBI empfohlen. In Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen der Fachinformation zur Verminderung schwerwiegender und, in einigen Fällen, tödlicher Ereignisse können Ärzte entscheiden, die Behandlung mit LEQEMBI bei Patienten, bei denen ARIA-E festgestellt wurde, zu unterbrechen oder abzubrechen.
Die LEQEMBI Fachinformation, die Gebrauchsinformation und die behördlich genehmigten Schulungsmaterialien (Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und Patientenkarte) werden entsprechend dieser Änderung aktualisiert.
Mit der Zulassung von LEQEMBI sind zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung verbunden, darunter 1) das Programm für den kontrollierten Zugang, 2) der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und 3) die Patientenkarte. Das Programm für den kontrollierten Zugang soll die Verschreibung von LEQEMBI entsprechend des zugelassenen Anwendungsgebietes für geeignete Patienten sicherstellen. Der Leitfaden für Angehörige der Heilberufe unterstreicht die Bedeutung der empfohlenen MRT-Zeitpunkte.
