- Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden. Es wurden, auch bei Kindern unter 5 Jahren, Fälle von Überdosierung mit tödlichem Ausgang gemeldet. In Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurden Medikationsfehler, wie die Verabreichung zu hoher Dosen oder zu schnelle intravenöse Infusionsraten, gemeldet. In einigen Fällen kam es im Zusammenhang mit diesen Medikationsfehlern zu einem Herzstillstand und/oder zum Tod.
- Es ist essenziell sich an die Dosierungshinweise in der Fachinformation zu halten und Patienten während der intravenösen Verabreichung von Fosphenytoin engmaschig zu überwachen.
- Es wurden Dosieranleitungen für Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene entwickelt, die vereinfachte Informationen zur Verabreichung von Fosphenytoin bei einem Status epilepticus enthalten. Die Dosieranleitungen sind in den Packungen von Fosphenytoin Desitin zu finden, liegen diesem Rote-Hand-Brief bei und sind auf Anfrage als Handzettel oder Poster erhältlich: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg Email: [email protected], Telefon: 040 – 59101-0, Telefax: 040 – 59101-400
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml ist für die Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 5 Jahren indiziert:
- zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus
- zur Vorbeugung von Krampfanfällen, die im Zusammenhang mit neurochirurgischen Eingriffen auftreten können
Fosphenytoin Desitin ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte bei dieser Patientengruppe nicht angewandt werden.
Medikationsfehler
Medikationsfehler von Fosphenytoin sind, aufgrund der Verabreichung des Medikaments in Notfallsituationen, der Vulnerabilität der Patientengruppe und der möglichen, schwerwiegenden medizinischen Folgen einer Überdosierung (einschließlich eines tödlichen Herzstillstands), von Bedeutung.
Die komplexe Dosierung kann zu Unsicherheiten führen und folgende Medikationsfehler auslösen: Unklarheit hinsichtlich des Phenytoin-Natrium-Äquivalents (PE), Fehler bei der Vorbereitung des Medikaments, Fehler bei der Infusion/Verabreichung des Medikaments und falsche Dosisberechnung.
Fosphenytoin Desitin sollte immer in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) verschrieben und dosiert werden. 1,5 mg Fosphenytoin entspricht 1 mg Phenytoin-Natrium und wird als 1 mg PE angegeben. Fosphenytoin Desitin wird in 2-ml- und 10-ml-Durchstechflaschen mit einer Konzentration von 50 mg PE/ml vermarktet.
