Zusammenfassung

• Die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor 0,07 mg kann im letzten Jahr der Haltbarkeit die Spezifikationsgrenze von 1,5% leicht überschreiten (aktuelles Ergebnis: bis zu 1,7%).
• Das Limit jedes einzelnen Abbauproduktes liegt jedoch weit unterhalb der jeweiligen Spezifikationsgrenze.
• Die toxikologische Bewertung kommt zum Ergebnis, dass kein Gesundheitsrisiko für Patienten besteht.
• Es werden keine Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels erwartet; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
• Empfehlung: Patienten, die möglicherweise Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg verwenden, sollten beobachtet und etwaige Nebenwirkungen umgehend gemeldet werden.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken