Crysvita (Burosumab) ist indiziert für die Behandlung von:
- X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit radiologisch nachgewiesener Knochenerkrankung, sowie bei Erwachsenen.
- FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie (TIO) in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht kurativ reseziert oder lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren und bei Erwachsenen.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hyperkalzämie bei Patienten unter BurosumabBehandlung berichtet, die an tertiärem Hyperparathyreoidismus in Verbindung mit anderen Risikofaktoren für Hyperkalzämie litten. Die Einleitung einer Behandlung mit Burosumab kann aufgrund der Wiederherstellung der Phosphathomöostase den Kalziumspiegel beeinflussen. Die Wirkung auf das Parathormon infolge der Hemmung von FGF23 durch Burosumab ist jedoch unbekannt.
Um das Auftreten einer schweren Hyperkalzämie bei gefährdeten Patienten zu verhindern, wird folgendes empfohlen:
- Die Serumkalzium- und Parathormonwerte sollten vor und während der Behandlung mit Burosumab überwacht werden. Das Serumkalzium sollte 1–2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Burosumab und im Falle einer Dosisanpassung gemessen werden. Kalzium und Parathormon sollten alle 6 Monate bestimmt werden (alle 3 Monate bei Kindern im Alter von 1–2 Jahren).
- Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit zugrunde liegendem tertiärem Hyperparathyreoidismus gewidmet werden, da bei ihnen das Risiko einer mittelschweren bis schweren Hyperkalzämie besteht. Weitere Risikofaktoren für Hyperkalzämie, wie beispielsweise durch längere Immobilisierung, Dehydrierung, Hypervitaminose D oder Nierenfunktionsstörungen, müssen ebenfalls berücksichtigt und angemessen behandelt werden.
- Hyperkalzämie sollte gemäß den lokalen klinischen Leitlinien vor Beginn der Behandlung mit Burosumab oder bei Auftreten während der Behandlung kontrolliert werden.
Die Produktinformation wird derzeit überarbeitet, um diese neuen Informationen aufzunehmen. Hyperparathyreoidismus, Hyperkalzämie, Hyperkalziurie und erhöhte Parathormonwerte im Blut werden als mögliche Nebenwirkungen von Burosumab hinzugefügt, und Empfehlungen zur Überwachung werden aufgenommen.
