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Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der zuständigen Überwachungsbehörde, der Bezirksregierung Köln, über folgenden Sachverhalt:
Der Zulassungsinhaber hat Meldungen zu braunen Verfärbungen und einer Blockierung der Nadel bei vorgefüllten Arixtra-Spritzen erhalten. Ursache dieses Qualitätsmangels ist ein eisenhaltiger Fremdpartikel innerhalb der Nadel, der oxidiert ist. Obwohl der Mangel als äußerst selten gilt, kann er in einzelnen derzeit im Markt befindlichen Chargen auftreten und potenziell alle Arixtra-Wirkstärken betreffen.
Zusammenfassung
- Viatris hat Meldungen über braune Verfärbungen sowie Verstopfungen der Nadel bei vorgefüllten Arixtra-Spritzen erhalten. Dieser Qualitätsmangel ist auf das Vorhandensein eines eisenhaltigen Fremdpartikels innerhalb der Nadel zurückzuführen, welcher oxidiert ist.
- Obwohl der Mangel als sehr selten eingestuft wird, kann er vereinzelt in den derzeit im Markt befindlichen Chargen auftreten und potenziell alle Wirkstärken von Arixtra betreffen.
- Befolgen Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Arixtra vor der Abgabe beziehungsweise Anwendung:
- Prüfen Sie alle vorgefüllten Arixtra-Spritzen sorgfältig auf eine Verfärbung an der Nadelbasis.
- Sollte eine Verfärbung der Nadelbasis in der vorgefüllten Spritze festgestellt werden (wie in Abbildung 1 dargestellt), darf Arixtra weder abgegeben noch angewendet werden. In diesem Fall kontaktieren sie uns bitte unter der E-Mail-Adresse [email protected]
- Bitte informieren Sie Patientinnen und Patienten sowie betreuende Personen über diesen Qualitätsmangel und weisen Sie sie auf die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen hin. Dazu gehört insbesondere, dass betroffene Einheiten, bei denen der Mangel beobachtet wird, nicht verwendet und zur Rückgabe bereitgestellt werden müssen.
Fondaparinux-Natrium ist ein synthetisches, injizierbares Antikoagulans aus der Gruppe der Faktor-Xa-Inhibitoren, das selektiv die Blutgerinnung hemmt.
Abbildung 1: Beispiel für eine Spritze mit Verfärbung an der Nadelbasis.
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