Bezugnehmend auf den Rote Hand-Brief vom 07.11.2025 informiert der Zulassungsinhaber hiermit über eine Aktualisierung der empfohlenen Maßnahmen. Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen der Injektionslösung erfolgen, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten (siehe auch „Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken“).

1 Ampulle Phenhydan Injektionslösung mit 5 ml enthält 271,8 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 250 mg Phenytoin)

• Betroffen ist die nachfolgend aufgeführte Charge für Deutschland: 021950

Bestimmte Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien. Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen. Behandlung bestimmter Schmerzformen: Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.

Bei der amtlichen Probe mit der Prüfplan Nr. P-240876-01 (Ch. Bez. 021950) wurde gemäß Beurteilung durch das Labor InphA ein OOS bzgl. des Parameters Partikelkontamination - sichtbare Partikel (Ph. Eur. 2.9.20) festgestellt.

Die Ampullen der Charge wurde bei der Herstellung über eine maschinelle Kontrolle (EISAI) zu 100 % auf Partikel geprüft.

Aus Sicherheitsgründen muss daher beim Aufziehen der Phenhydan® Injektionslösung ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 μm–0,45 μm) verwendet werden. Empfohlen wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einem Gehäuse aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC). (Anwendung: Filter vor dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positionieren und anschließend die Injektionslösung durch den Filter aufziehen. Kein vorheriges Benetzen des Filters erforderlich. Nach dem Aufziehen der Phenhydan® Injektionslösung durch den Filter muss der Filter wieder entfernt werden.) Für das Aufziehen der Phenhydan® Injektionslösung sollte ein Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm–0,45 μm verwendet werden, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln über 5 μm zu vermeiden.