EMA will Indikationen für Azithromycin einschränken

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EMA will Indikationen für Azithromycin einschränken

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Vorschlag für Präzisierung der Kernindikationen

In Europa gehört Azithromycin zu den fünf am häufigsten eingesetzten Antibiotika und laut WHO zählt es zu den unentbehrlichen Arzneimitteln. Resistenzen bereiten aber zunehmend Sorgen und erschweren z.B. bereits die Behandlung der Gonorrhö.

Der CMPH schlägt deshalb eine Präzisierung der Kernindikationen vor. Dazu sollten weiterhin gehören:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege: z.B. akute bakterielle Sinusitis, akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis und ambulant erworbene Pneumonien
Sexuell übertragbare Erkrankungen: z.B. Urethritis und Zervizitis durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae, Infektionen des weiblichen Genitaltrakts (z.B. entzündliche Erkrankungen des Beckens).
Zahninfektionen: z.B. parodontaler Abszess und Parodontitis
HIV: Behandlung und Prophylaxe von Infektionen durch den Mycobacterium avium-Komplex bei HIV-Infizierten

Welche Indikationen sollen wegfallen?

Andere z.T. in europäischen Fachinformationen genannte Indikationen wie Akne vulgaris, die Eradikation von Helicobacter pylori sowie die Prävention von Exazerbationen bei eosinophilem und nicht-eosinophilem Asthma sollten wegfallen, da nach Einschätzung der CHMP die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt ist und die Risiken möglicherweise größer sind als der Nutzen.

Grundsätzlich darf Azithromycin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter gleichzeitiger Berücksichtigung der lokalen Resistenzsituation angewandt werden. Außerdem sollte in die Produktinformationen ein Warnhinweis aufgenommen werden, der das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen aufgrund der langen Verweildauer in Blut und Gewebe hervorhebt.

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