Neuer Kombi-Impfstoff gegen Covid und Influenza
Der Ausschuss empfahl die Zulassung von mCombriax (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19), dem ersten kombinierten mRNA-Impfstoff zum Schutz von Personen ab 50 Jahren vor Covid-19 und saisonaler Grippe. Laut Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden in Europa bis zum 1. Februar 2026 281.728.062 Covid-19-Fälle gemeldet. Auch die saisonale Grippe stellt eine erhebliche Belastung dar: Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) treten jährlich bis zu 50 Millionen symptomatische Fälle auf.
Therapien für pädiatrische Erkrankungen
Der CHMP empfahl die bedingte Marktzulassung für Ojemda (Tovorafenib) zur Behandlung von Kindern ab sechs Monaten mit Low-Grade- Gliomen. Ojemda ist eine einmal wöchentlich oral einzunehmende Therapie für eine breitere Patientengruppe.
Xolremdi (Mavorixafor) erhielt unter außergewöhnlichen Umständen eine positive Empfehlung des CHMP zur Behandlung des WHIM-Syndroms, einer äußerst seltenen Erbkrankheit, bei der das Immunsystem nicht richtig funktioniert und die Betroffenen dadurch anfälliger für bakterielle und virale Infektionen sind. Das WHIM-Syndrom ist aufgrund der wiederkehrenden Infektionen und des erhöhten Risikos, im Laufe der Zeit an virusbedingtem Krebs zu erkranken, eine chronisch schwächende und lebensbedrohliche Erkrankung. Dieses Arzneimittel ist für Patienten ab 12 Jahren bestimmt.
Arzneien für neurologische und endokrine Erkrankungen
Der CHMP gab eine positive Stellungnahme zu Onerji (Levodopa/Carbidopa) für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit ab.
Palsonify (Paltusotin) erhielt vom CHMP eine positive Empfehlung zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die in der Regel bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und durch eine übermäßige Produktion von Wachstumshormon durch die Hypophyse verursacht wird.
Behandlung chronischer Hauterkrankungen
Der Ausschuss gab eine positive Stellungnahme zu Rhapsido (Remibrutinib) zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria, eines lang anhaltenden juckenden Hautausschlags, ab.
Positive Stellungnahmen für Biosimilars
- Bysumlog (Insulin lispro) und Dazparda (Insulin aspart) zur Behandlung von Diabetes.
- Fubelv (Etanercept) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.
- Poherdy (Pertuzumab) zur Behandlung von Brustkrebs.
- Tuyory (Tocilizumab) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Covid-19, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, CAR-T-Zell-induziertem schwerem oder lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungssyndrom und Riesenzellarteriitis.
- Zandoriah (Teriparatid) zur Behandlung von Osteoporose.
Erweiterungen von therapeutischen Indikationen
Das Komitee empfahl, die Anwendung von Dupixent (Dupilumab) zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren auszuweiten . Dies ist die erste Biologika-Therapie für Kinder unter 12 Jahren mit dieser Erkrankung.
Der CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der Anwendung von Jorveza (Budesonid) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis, einer seltenen Entzündung der Speiseröhre, bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren abgegeben. Jorveza wird in einer speziell für Kinder entwickelten Formulierung erhältlich sein.
Der Ausschuss empfahl vier weitere Indikationserweiterungen für Arzneimittel, die bereits in der EU zugelassen sind: Keytruda, Olumiant, Scemblix und Stelara.
Ablehnungen und zurückgezogene Anträge
Der Antrag für Zumrad (Sasanlimab), entwickelt zur Behandlung von Blasenkrebs, auf erstmalige Marktzulassung wurde zurückgezogen.
Daybu (Trofinetid) für das Rett-Syndrom und Iloperidon zur Behandlung von Schizophrenie bzw. manischen Episoden erhielten negative Stellungnahmen.
