Hintergrund

Überblick über das Studiendesign

Ergebnisse

• Unter den 13 Patienten, die in die Per-Protokoll-Analyse eingeschlossen werden konnten, gab es keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit der beiden Verfahren. Insgesamt kam es zu 164 schweren adversen Ereignissen, von denen aber nur 2 (Hämatom und partielle Hautnekrose) dem untersuchten Biotech-Präparat zugeschrieben wurden. Sie verheilten rasch und spontan.
• Die Expansionsrate war für das Biotech-Präparat mit 10,76 etwa 7-mal größer als für die Spalthaut mit 1,70 (p < 0,001).
• Nach 3 Monaten waren sowohl die experimentellen- als auch die Kontrollflächen vollständig von Haut bedeckt.
• Nach 12 Monaten zeigten sich unter dem Biotech-Präparat keine klinisch signifikanten Vernarbungen mehr gegenüber vorwiegend hypertropher Narbenbildung mit der konventionellen Spalthaut.

Klinische Bedeutung